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歐洲疫情爆發,口罩出口,CE認證到底多重要,MADE IN CHINA到底有多重要?

文字:[大][中][小] 手機頁面二維碼 2020/3/19     瀏覽次數:    

歐洲疫情爆發,口罩出口到底多重要,MADE IN CHINA到底有多重要?上?;砜茷槟峁W盟口罩、防護衣、隔離衣及消毒類產品CE認證服務,如口罩需要出口到歐洲可以聯系上?;砜?百度搜索上?;砜破髽I管理咨詢有限公司為您提供專業咨詢和服務

近期,由于疫情原因,國際上的口罩、防護服等防疫物資的需求量暴增,那么最近還有一個問題困擾著大家,口罩跟防護服到底能不能出口呢?

答案是:中國目前從未限制口罩等防疫物資出口,相反,還鼓勵防護服出口。

如果在出口時出現被限制的情況,原因可能在于你的出口資質和海外的要求不同。只要是正常進出口的企業,手續合法,那物資就不會被扣下。

那么口罩要如何出口?

1、銷售:需要經營范圍內有醫療器械經營許可證的,進出口權的,才能出口。

2、贈送或代采購:作為贈送的,或者代關聯公司(兄弟公司,母子公司)采購的,要提供采購的廠家或公司的國內生產廠家的相關資質證明文件,與我們進口時要國外提供三證(營業執照,產品醫療器械備案證明,廠家檢查報告)一個道理。

3、個人郵寄:由于每個國家關于進口口罩的要求不同,建議大家出口前務必咨詢當地的代理公司或者接收方,避免物資被扣或者被退回的問題。自用口罩的出口以及快遞,數量一定要在合理范圍,如果數量巨大也有可能被國外海關扣押。

疫情物資商品編碼參考↓

急需物資 參考稅號
口罩 6307900000
橡膠手套 4015190000
防護服 6210103000
護目鏡 9004909000
棉簽、棉棒、棉球 5601210000
體溫計 9025199090
消毒液 3808940090
洗手液 3401300000

如何查詢口罩是否合格?

登錄國家藥品監督管理局(www.nmpa.gov.cn)的官網,然后點擊“醫療器械”-“國產器械”的欄目。根據頁面指示,輸入該款口罩的醫療器械注冊證號或企業名稱等,就可以知道與產品相關的企業生產信息,批準文號信息,即可知道是否合格。

歐洲疫情爆發,口罩出口,CE認證到底多重要,MADE IN CHINA到底有多重要?

各國對口罩的標準及要求

美國口罩標準及認證要求

美國一般防護口罩認證要求:

按照美國FDA醫療I類做認證,流程為:

①填寫申請表格,信息確認;

②獲取PIN碼,交付年費;

③下發注冊號;

④產品出口。

美國醫用外科口罩認證要求:

按照美國FDA醫療II類做認證,流程為:

①產品測試(性能測試、生物學測試);

②準備510K文件,提交FDA評審;

③FDA發510K批準信;

④完成工廠注冊和機器列名;

⑤產品出口。

美國醫用N95及以上9種口罩認證要求:

按照NIOSH認證標準,企業需寄送樣品至NIOSH實驗室實施測試,同時提交技術性資料(包括質量體系部分資料)至NIOSH文審,文審和測試都通過后,NIOSH核發批文。

歐盟口罩標準及認證要求

歐盟一般防護口罩認證要求:

個人防護口罩的歐洲標準是EN149及EN143,防護口罩需要滿足歐盟個人防護設備指令(PPE)的要求,審核企業質量管理體系和CE技術文檔,審核通過后可獲得PPE法規的CE證書。

歐盟醫用防護口罩認證要求:

醫用口罩對應的歐洲標準是EN14683,按照醫療器械法規2017/745/EU的要求,口罩產品可以按照一類器械進行管理。依據產品是無菌或非無菌狀態提供,認證模式有所差別。

澳大利亞&新西蘭口罩標準及認證要求

澳新醫用防護口罩認證要求:

AS/NZS1716:2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準。該標準規定了防顆??谡种圃爝^程中必須使用的程序和材料,以及確定的測試和性能結果,以確保其使用安全。

韓國口罩標準及認證要求

韓國醫用口罩認證標準:

韓國的口罩標準KF (Korean filter)系列,是由韓國的食品藥品管理部門(Ministry of Food and Drug Safety,MFDS)發布的韓國主流口罩標準(Regulations on the Approval,Notification,and Evaluation of Quasi-Drugs)。

日本口罩標準及認證要求

日本JIST81512018標準是呼吸保護裝置的標準,也是日本厚生勞動省(MHLW)驗證標準,出口日本需要做此認證

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